Медицинское оборудование

Сертификат на медицинское оборудование – документ удостоверяющий качество, надежность и безопасность устройств, применяемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Медицинское оборудование – специальных вид устройств, к которым применяются особые требования по качеству, так как от их надежности и работоспособности может зависеть не только точность и своевременность поставленного диагноза, что непосредственным образом влияет на здоровье пациентов, но и в некоторых случаях и жизнь людей.

Обязательная сертификация медицинского оборудования

Российским законодательством предусмотрен обязательный контроль за всем медицинским оборудованием, поступающим в обращение на территорию страны с выдачей соответствующих разрешительных документов. Сертификация оборудования медицинского назначения осуществляется для средств, указанных в Постановлении Правительства Российской Федерации «Об утверждении единых списков продукции, подлежащих обязательному декларированию и сертификации» № 982 от 1 декабря 2009 года.

Согласно данному нормативно-правовому акту сертификат на медицинское оборудование в обязательном порядке требуется оформить для специальных защитных очков. Декларация соответствия ГОСТ Р должна быть получена практически на все виды медицинской техники, оборудования и аппаратов, применяемых в медицинской практике.

Процедура получения декларации о соответствии практически ничем не отличается от регистрации сертификата качества, в первом и во втором случае для оформления необходимого разрешительного документа оборудование должно быть подвергнуто всем предусмотренным для него исследованиям и экспертизам, которые призваны удостоверить надежность техники и ее безопасность для надлежащего и эффективного применения.

Получение регистрационного удостоверения Минздрава и добровольного сертификата на медицинское оборудование

Необходимо отметить, что декларация и сертификат на медицинское оборудование не могут быть получены без предварительного оформления регистрационного удостоверения Минздрава, которое подтверждает все характеристики продукции и ее соответствие нормативам, применяемым к изделиям медицинского назначения. Только после регистрации удостоверения техника может использоваться в медицинских учреждениях на законных основаниях.

Ни для кого не секрет, что многие экземпляры медицинского оборудования поставляются в российские больницы и клиники из-за рубежа и имеют иностранное происхождение. Для удостоверения дополнительных свойств поставляемой техники многие импортеры предпочитают дополнительно к обязательной декларации оформлять сертификат на медицинское оборудование в системе добровольной сертификации. Данная мера позволяет компаниям принимать участие в частных и государственных тендерах, обеспечивая заключение долгосрочных и выгодных контрактов на поставку медицинского оборудования в различные учреждения нашей страны.

Для получения подробной и исчерпывающей информации об оформлении сертификата на медицинское оборудование следует обратиться к специалистам центра сертификации «БалтикТест».

Не знаете, какие именно документы требуются для сертификации Вашего товара? Спросите у нас онлайн! Мы поможем решить ваши вопросы. Консультация специалиста бесплатно.