Готовится новая правовая база в сфере обращения медизделий

В Евразийском экономическом союзе готовится новая правовая база в сфере обращения медицинских изделий. Данная информация была оглашена 7 декабря текущего года в рамках всероссийского форума «Обращение медицинских изделий в России».

Представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии рассказали, что в ближайшее время будет рассмотрен проект Требований, необходимых для внедрения и оценки систем менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Наличие такого документа позволит унифицировать требования и сформировать единый подход к системе менеджмента качества медизделий.

С целью эффективной реализации уже принятых актов Евразийская экономическая комиссия совместно с экспертами уполномоченных органов стран ЕАЭС разработала и согласовал план по разработке документов «третьего уровня». В частности, речь идет о Перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности, и о Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям. План по разработке новых документов должен быть реализован в 2016-2017 годах.

Отметим, что уже сегодня на всей территории ЕАЭС действуют единые правила регистрации медицинских изделий.